Im Blickpunkt

Interventionelle kardiovaskuläre Medizin

 

Die interventionelle kardiovaskuläre Therapie hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt und in der Herzmedizin enorme therapeutische Fortschritte gebracht. Gerade bei der Entwicklung neuer Therapiemaßnahmen, als Beispiele seien TAVI, MitraClip, Cardioband und CCM genannt, hat die enge Zusammenarbeit der unterschiedlichen Disziplinen zu einer exzellenten Qualität in der Einführung und Standardisierung dieser innovativen Methoden geführt. Inzwischen geht es darum, sicherzustellen, dass alle Patienten, die von einer interventionellen kardiovaskulären Therapie profitieren können, diese auch erhalten.

 

Derzeit leiden in Deutschland 0,8–1 Millionen Menschen an einer klinisch relevanten Mitralklappeninsuffizienz (MI). Viele dieser Patienten wurden jahrelang nur medikamentös behandelt, ein chirurgischer Eingriff wurde aufgrund des Alters oder der schweren Einschränkung der Herzfunktion häufig nicht mehr in Erwägung gezogen.

 

 

Minimal-invasive Mitralklappenrekonstruktion

 

In den vergangenen Jahren wurde die minimal-invasive Technik des Clip-Verfahrens eingeführt. Im Frühjahr 2018 zunächst mit enttäuschenden Ergebnissen. Die Mitra.fr-Studie sollte erstmals den Vorteil des Clip-Verfahrens im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie beweisen. Doch nach einem Jahr war die Häufigkeit des primären Endpunktes „Rehospitalisierung und Tod“ mit 54,6 % in der Interventionsgruppe gegenüber 51,3 % in der medikamentös behandelten Gruppe statistisch nicht signifikant unterschiedlich (Odds Ratio 1,16; 95 % KI 0,73–1,84, p = 0,53) [1], wie Prof. Dr. Holger Nef aus Gießen berichtete. Im September 2018 wurde nun auf dem TCT in San Diego eine weitere Studie, die COAPT-Studie [2], vorgestellt. Auch hier wurde eine optimale medikamentöse Behandlung mit der zusätzlichen Therapie durch die perkutane Implantation eines Clips verglichen. Insgesamt wurden 610 Patienten mit schwerer MI und Herzinsuffizienz untersucht. Während in der Kontrollgruppe 67,9 % der Patienten innerhalb eines Jahres erneut stationär eingewiesen wurden, waren es bei den Patienten, die zusätzlich mit einem Clip versorgt wurden nur 35,8 %. Auch hinsichtlich des sekundären Endpunktes Mortalität zeigte sich ein hochsignifikanter Unterschied zugunsten des Clip-Verfahrens (29,1 % vs. 46,1 %). Für den klinischen Alltag bedeute das, führte Professor Nef aus, dass nur drei respektive fünf Patienten behandelt werden müssen, um eine Rehospitalisierung bzw. einen Todesfall zu verhindern.

 

Doch wieso gab es diese eklatanten Unterschiede in den beiden Studien? Nef glaubt, dass dies zum einen an der Tatsache lag, dass die Schwere der MI in der COAPT-Studie deutlich ausgeprägter war als in der Mitra.fr-Studie. Zum anderen seien die behandelten Herzen in der Mitra.fr-Studie stärker vorgeschädigt gewesen, was sich durch ein erhöhtes Volumen der Herzen zeige. Darüber hinaus sei die Anzahl der Patienten mit erneuter oder verbliebener schwerer MI nach zwölf Monaten in Mitra.fr etwa dreimal so hoch ausgefallen wie in der COAPT-Studie. Es zeige sich einmal mehr, schließt Nef aus den Daten, dass nur eine gute Patientenselektion die entscheidenden Vorteile des Clip-Verfahrens gegenüber der optimalen medikamentösen Therapie zum Tragen bringe. Die COAPT-Studie konnte darüber hinaus einen klaren Überlebensvorteil zeigen.

 

 

Immer mehr Patientengruppen profitieren von TAVI

 

Wurden in Deutschland 2008 noch 637 TAVI-Prozeduren durchgeführt, so waren es 2015 bereits mehr als 13.100. Inzwischen ist die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) bei Hochrisikopatienten und auch bei Betroffenen mit mittlerem Operationsrisiko die Therapie der Wahl. Nun wurde die Methode erstmals bei Patienten mit Aortenklappenstenose und niedrigem Operationsrisiko untersucht, wie Prof. Dr. Christian W. Hamm aus Gießen ausführte. In den beiden beim ESC-Kongress 2018 in München präsentierten Register-Studien LRT [3] und GARY [2] ging es um den Einsatz der TAVI-Technik zum interventionellen Aortenklappenersatz bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko. In der in den USA durchgeführten LRT-Studie (Low Risk TAVR) wurden 200 ausgewählte Patienten (mittleres Alter: 74 Jahre) mit schwerer Aortenstenose und niedrigem Operationsrisiko (STS-PROM-Risikoscore ≤3 %,) einer transfemoralen TAVI unterzogen. Die Behandlungsergebnisse nach TAVI wurden dann mit jenen eines historischen Kollektivs von 719 Low-Risk-Patienten mit isoliertem chirurgischem Aortenklappenersatz aus der amerikanischen STS-Datenbank verglichen. Primärer Endpunkt war die Mortalität nach 30 Tagen. Bis zu diesem Zeitpunkt war in der TAVI-Gruppe kein einziger Todesfall zu verzeichnen. In der chirurgisch behandelten Kontrollgruppe lag die Mortalitätsrate bei 1,7 % (p=0,079). Die Dauer der Klinikaufenthalte war bei den TAVI-Patienten signifikant kürzer (2,0 vs. 6,4 Tage) und die Rate an postoperativem bzw. postprozeduralem Vorhofflimmern (3,0 % vs. 40,8 %) signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe. Implantationen eines permanenten Schrittmachers waren in beiden Gruppen relativ selten erforderlich (5,0 % vs. 4,5 %).

 

Neue Daten zu Low-Risk-Patienten gibt es auch aus dem deutschen GARY-Register. Sie bestätigen tendenziell die LRT-Registerdaten: Unter den insgesamt 45.567 in das Register aufgenommenen Patienten mit Aortenstenose waren 20.549, die angesichts eines STS-Scores ≤4 % ein niedriges Operationsrisiko hatten. Von diesen Patienten waren 14.487 einer Klappenoperation und 6.062 einer mehrheitlich transvaskulär durchgeführten TAVI unterzogen worden. In der adjustierten Analyse waren die Ergebnisse, gemessen an der Überlebensrate, in der Zeit des Klinikaufenthalts sowie nach 30 Tagen in der TAVI-Gruppe signifikant besser als in der Gruppe mit Klappenoperation (In-Hospital-Überlebensrate: 98,48 % vs. 97,33 %, p=0,003; 30-Tage-Überlebensrate: 98,09 % vs. 97,07 %, p=0,014). Nach einem Jahr erwies sich die TAVI bezüglich des Überlebens als „nicht unterlegen“ (90,00 % vs. 91,23 %, p=0,158).

 

Professor Hamm findet die Ergebnisse sehr beeindruckend. Die TAVI scheint bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und niedrigem Operationsrisiko ebenso effektiv und sicher zu sein wie ein chirurgischer Aortenklappenersatz. Jetzt bleibe abzuwarten, so Hamm, ob längerfristig angelegte randomisierte Studien wie PARTNER 3 und EVOLUT TAVR diese Ergebnisse bei Low-Risk-Patienten mit schwerer Aortenstenose bestätigen.

 

Redaktion: Rüdiger Zart

 

 

Quellen: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz und Kreislaufforschung e.V. (DGK), Pressekonferenzen „Herztage 2018“ im Oktober 2018 in Berlin
 
Referenzen
  1. Obadia J-F, Messika-Zeitoun D, Leurent G et al. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation. N Engl J Med 2018; Epub ahead of print.
  2. Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT et al.; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Sep 23. [Epub ahead of print]
  3. Waksman R, Rogers T, Torguson R et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol 2018; 72(18): 2095–105.
  4. GARY – Patients at low surgical risk undergoing isolated interventional or surgical aortic valve implantation: in-hospital data and one-year results from the German Aortic Valve Registry (GARY), präsentiert am ESC 2018 in München.
Bild: SCIENCE PHOTO LIBRARY / Susumu Nishinaga
 

 

 

aus connexi  8-2018

KARDIOLOGIE und HERZCHIRURGIE

ESC 2018 in München

DGK Herztage 2018 in Berlin

London PCR Valves 2018

Kongressberichte

 

 
 
Titelbild
Copyright: SCIENCE PHOTO LIBRARY / Susumu Nishinaga
Gestaltung: Jens Vogelsang

 

 

 

 

 
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